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全国首例道地保真药材云南文山首

发布时间:2015-05-08 16:52:15  发布者:  来源:中药材天地网

 

  国家中医药管理局现代中药资源中心5月7日在云南省文山州发布7S道地保真质量控制体系实施成果认证,这是自工信部、国家中医药管理局等12部门联合制订的《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》正式公布后首个中药材保护及发展的具体举措。中国三七产业领军企业云南三七科技有限公司旗下品牌“云三七”成为我国首个通过7S道地保真认证的品牌。


  图为中国医药新闻信息协会会长张冀湘(左一)授予文山三七产业协会会长曾立品(左二)文山三七资讯站的牌匾,以及云南三七科技有限公司总经理罗金明(右二)和国家中医药管理局现代中药资源中心主任李大宁(右一)展示云南三七科技有限公司成为7S道地保真中药材全程质量示范基地。

  由于中药材受种质、环境、生长年限等诸多因素的影响,疗效常常不稳定,即便是同种异地出产的药材,如三七、人参、当归等,产地不同药效差异很大,因此古人对药材的道地性早有清楚的认识,《本草纲目》中对药材的产地有详细的记载,很多带产地的中药名如川芎、云木香、广藿香、浙贝母、秦皮等说明了道地药材的重要性。

  所谓“道地药材”是指由某个或某几个行政区划所出产的即生产集中,历史悠久、产地适宜、品质优良、产量丰富、栽培技术和采收加工考究、符合现代GAP规范要求,疗效稳定可靠,并得到公众认可的药材,因此“道地药材”也是优质药材的代名词。

  中国中医科学院中药研究所研究员胡世林向记者介绍,道地药材是中医临床长期应用优选出来的,在某些特定地域环境生产并具有悠久历史和较高知名度的真优药材,而三七是道地药材用出来的典范 .

  为什么是道地药材是不是地道药材?国家中医药管理局现代中药资源中心主任李大宁告诉光明网记者,“道”是古代行政区域划名,如唐代将全国分为关南道、河东道等10余道。“道”本指各地特产,后演变为“货真价实、质优可靠”的代名词。“道地药材”之所以质量优良,主要是因为这些地方有适宜的地理气候条件和生态环境,长期有育栽培形成了优良的品种和先进的栽培技术。也因此,道地药材因品质优良在国内外均具有很高信誉。

  胡世林介绍说,三七药用历史大约500年,而文山三七的崛起大约100年,而现在文山三七更是一枝独秀,是全国唯一的三七生产基地,以年产量1-2万吨的产值居全国之冠。胡世林认为,文山三七产业链面临前所未有的发展机遇,三七的发展和中药的的质量发展一样迫切的需要规范化和标准化,“唯有实行三七质量的全程管理问题,才能实现走向世界的三七目标”。而7S道地保真体系则真正可以实现三七从原产地到种子种苗种植生产加工到消费者的无缝对接。胡世林强调,云南文山作为三七之乡,理应通过透明、公开的7S质量控制体系来让消费者获得放心的中药。

  图为成都中医大学医药技术学院副院长国锦琳在发布会上展示7S的各个环节。


  7S控制体系是国家中医药管理局现代中药资源动态监测和技术服务中心联合中国中药协会、解放军全军中药研究所、成都中医药大学、华邑检测认证等科研检测机构和专家团队通过对中药材全产业链的数年调研和潜心研究而构建的行业指控标准,并根据7S体系打造中药材全产业链道地保健质量监督服务平台。

  成都中医大学医药技术学院副院长国锦琳介绍说,目前的中药材真假难辨,存在以次充好、道地性不明、 农药、重金属,熏蒸硫磺等安全问题,7s道地保真中药材全程质量控制体系在中药材面临的无价值评判标准,无规范包装缺失商品性,无产品追溯,消费者没有可信任购买渠道的发展困境中应运而生,7s道地药材保真能通过中药材种植标准化,加工及等级、检测、包装的标准化,真正实现“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”,国锦琳介绍说, 7s道地保真体系能真正实现三七从田间到用户的七个流程全部覆盖“道地保真”,这将帮助三七产业实现升级,同时也是中药材行业的一次巨大革新。


  1s道地保真药材认定确保药材产地道地性。中国中医科学院中药资源中心遵照《国家地理标志产品保护规定》,依据现代中药资源动态监测信息和技术服务中心全国中药资源普查监测数据,组建道地药材专家委员会制定《道地药材通则》,对中药材核心产区的历史沿革、生境特征、遗传特征、质量标准、种植、采收等进行核定,确保药材产地道地性。


  2s:种质的优选和规范化的种植确保中药材来源道地性。依照《国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地建设标准》、《中药材生产质量管理规范》,形成《道地保真药材种植通则》,指导道地药材种子种苗优选,种植规范化。据国锦琳介绍, 中药材的种子种苗基地化、规范化建设属于创新性的规范,借此能帮助国家药监局实现对整个三七种植过程中的全部质量管理。

  3s: 保真标准化药材加工。

  经7S体系输出的商品均在标准化条件下加工生产,除了符合GMP条件下的生产规范要求,同时商品等级评定委员会,结合现行中药材商品规格等级标准,形成道地保真中药材商品等级科学划分体系既要符合。“难过这俩个步骤确保上游药材的等级划分能更好的体现药材的价值,优质药材卖出优价为中药材生产、流通、应用等环节提供定价依据,实现中药材优质优价,保障消费者透明消费”,国锦林强调。


  4s: 保真标准化检测,确保中药材的安全性、有效性和质量稳定性。在采纳现行《中国药典》标准的基础上,根据中药材特性采取生物检测、化学检测、形性检测三位一体的多元化检测方法,引进与欧盟同步的农药残留和重金属等安全性检测标准,实现国内国际双重检测标准,确保中药材的安全性、有效性和质量稳定性。

 

  5s: 保真规范化包装,规范道地药材产品包装,实现保真防伪,有效防止二次污染。国锦林介绍说,目前的中药材包装基本上属于“粗大黑”存在没有包装或者包装不规范等问题,这不利于中药材的发展,而三七也不例外。

  7S整合了《药品生产质量管理规范》、《国家中医药管理局中药饮片包装管理办法(试行)》和《食品安全国家标准》,制定《保真包装通则》,同时创新的应用新技术规范道地药材产品包装环节,实现保真防伪、防开启电子铅封、 RFID等技术有效防止二次污染。


  6s: 保真恒控仓储,确保中药材品质稳定性和安全性。

  目前的中药材是没有有效期的,国锦林认为“这是有问题的”。而每年因仓储环节而造成的中药材的浪费难以数计。7S针对中药材特性,采用恒控仓储技术,建立智能化24小时恒控可视仓储系统,确保中药材品质稳定性和安全性。


  7s: 道地保真全程溯源,实现道地药材从田间到消费的无缝质量管理。

  7S参照国家中药材流通追溯体系,结合物联网技术对道地药材生产全过程实时监控记录,实现产品从原产地到终端消费全过程无缝质量管控,构建第三方独立质量监督查询平台,为消费者打造安全、可信赖的放心中药材。消费者通过扫描商品包装上的加密二维码即可获取产品从种子种苗种植到生产加工的全产业链过程。

  “7s并不是打破原有的GMP或者ISO标准而是通过创新的措施和手段,整合质量管理体系,解决目前条块化管理的短板问题,实现全产业链、全过程的直接质量管理”,国锦林强调,7S道地保真中药材全程质量控制体系从道地药材认定、种质优选和规范化种植、保真标准化药材加工、保真标准化检测、保真规范化包装、保真恒控仓储、道地保真全程溯源七个方面为三七产业发展及目前中药材所面临的问题提供解决方案,而“云三七”7S道地保真可确保文山三七从原产地到终端消费者的全过程实施保真有效控制,实现原产地与消费市场的无缝对接,打造放心三七药材产业链,为消费者构建放心药材消费指引。

  国锦林认为,7s道地保真体系将让中药材走进质量时代,使中药材真正从价格竞争走向质量竞争,“人人重视质量、 人人创造质量、人人享受质量”,将为中药材融入大健康的时代创造更多机会。

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